Moderna dice que le pedirá a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice dos dosis para niños de su vacuna COVID-19 para niños menores de 6 años, luego de que los resultados provisionales de los ensayos de la compañía mostraran cierta eficacia contra las infecciones durante la ola de Omicron y ninguna seguridad nueva. preocupaciones, publicó el portal nacional de noticias de la CBS.
La eficacia de la vacuna fue del 37,5% en niños de 2 a 6 años, dijo la compañía el miércoles, y del 43,7% en niños de 6 meses a 2 años. Las muestras de sangre de los participantes del ensayo clínico mostraron que la vacuna tenía una “respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes en ambos grupos de edad”.
“Dada la necesidad de una vacuna contra el COVID-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con la FDA de EE. UU. y los reguladores a nivel mundial para enviar estos datos lo antes posible”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado que anuncia los nuevos resultados. Bancel dijo que Moderna también enviaría datos a la FDA para vacunar a grupos de niños de mayor edad. La vacuna de Moderna está actualmente disponible para mayores de 18 años.
La solicitud original de la compañía de vacunar a los adolescentes con dos dosis de 100 microgramos, las mismas que se aplican a los adultos, se ha estancado durante meses debido a las preocupaciones de la FDA sobre los raros efectos secundarios de la inflamación del corazón. La vacuna probada para niños más pequeños es de solo 25 microgramos por dosis. Moderna dice que también planea estudiar una dosis de refuerzo en niños.
El anuncio de Moderna se produce un mes después de que Pfizer y BioNTech dijeran que retrasarían la presentación de datos de sus ensayos de la vacuna COVID-19 para los grupos de edad más jóvenes , citando datos decepcionantes contra Omicron de dos dosis de su vacuna para niños. Se esperan datos de las pruebas de tres dosis de esa vacuna “a principios de abril”.
La administración Biden había planeado en febrero lanzar alrededor de 10 millones de dosis, siguiendo la autorización de la FDA y las recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que también deben aprobar la elegibilidad. “Desafortunadamente, se descubrió que ese régimen no era lo suficientemente adecuado para brindar lo que se consideraba una respuesta inmunitaria adecuada u óptima con protección, por lo que parece casi seguro que será una vacuna de tres dosis para niños en esa cohorte de edad. Y esa es la razón por la que está tardando tanto”, dijo el martes el principal asesor médico del presidente, el Dr. Anthony Fauci, durante un evento organizado por The Washington Post.
Inicialmente, la FDA había planeado convocar a sus asesores externos el 15 de febrero para sopesar los beneficios y riesgos de la solicitud de BioNTech y Pfizer. El mismo panel, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, ya está programado para reunirse en dos semanas para discutir las vacunas de refuerzo contra el COVID-19. Millones de niños menores de 5 años se han contagiado de COVID-19 y más de 400 han muerto, según datos de los CDC. “Ciertamente, la FDA, como siempre lo hace, quiere hacerlo bien. Entonces, cuando aprueban algo, uno puede estar seguro de que es efectivo y seguro”, dijo Fauci.
