Pfizer dijo el lunes que su vacuna COVID-19 funciona para niños de 5 a 11 años y que pronto solicitará la autorización de los EE.UU. para este grupo de edad, un paso clave para comenzar a vacunar a los jóvenes. Según Canal 5 ABC con datos de Agencia AP, la vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para cualquier persona de 12 años o más. Pero ahora que los niños regresan a la escuela y la variante delta extra-contagiosa está causando un gran aumento en las infecciones pediátricas, muchos padres esperan ansiosamente las vacunas para sus hijos más pequeños.
Para los niños en edad escolar primaria, Pfizer probó una dosis mucho más baja: un tercio de la cantidad que hay en cada inyección administrada ahora. Sin embargo, después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes, dijo a The Associated Press el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer.
La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales similares o menos, como dolor en los brazos, fiebre o dolor, que experimentan los adolescentes, dijo. “Creo que realmente acertamos”, dijo Gruber, quien también es pediatra. Gruber dijo que las empresas pretenden presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos para fin de mes para uso de emergencia en este grupo de edad, seguido poco después con solicitudes a los reguladores europeos y británicos.
A principios de este mes, el jefe de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo a la AP que una vez que Pfizer entregue los resultados del estudio, su agencia evaluaría los datos “con suerte en cuestión de semanas” para decidir si las vacunas son lo suficientemente seguras y efectivas para los niños más pequeños. Hasta ahora, muchos países occidentales no han vacunado antes de los 12 años, a la espera de pruebas de cuál es la dosis correcta y de que funciona de manera segura en los más pequeños. Pero Cuba comenzó la semana pasada a inmunizar a niños de tan solo 2 años con sus vacunas de cosecha propia y los reguladores chinos han autorizado dos de sus marcas hasta los 3 años.
Si bien los niños tienen un riesgo menor de enfermedad grave o muerte que las personas mayores, más de 5 millones de niños en los EE. UU. Han dado positivo por COVID-19 desde que comenzó la pandemia y al menos 460 han muerto, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Los casos en niños han aumentado drásticamente a medida que la variante delta se extendió por todo el país. “Siento un gran sentido de urgencia” al poner la vacuna a disposición de los niños menores de 12 años, dijo Gruber. “Existe una demanda reprimida de que los padres puedan hacer que sus hijos vuelvan a una vida normal”.
En Nueva Jersey, Maya Huber, de 10 años, preguntó por qué no podía vacunarse como sus padres y sus dos hermanos adolescentes. Su madre, la Dra. Nisha Gandhi, médica de cuidados intensivos del Hospital Englewood, inscribió a Maya en el estudio de Pfizer en la Universidad de Rutgers. Pero la familia no ha mejorado su enmascaramiento y otras precauciones contra el virus hasta que se enteren si Maya recibió la vacuna real o una inyección simulada.
Pfizer dijo que estudió la dosis más baja en 2.268 niños de jardín de infantes y niños en edad de escuela primaria. La FDA requirió lo que se llama un estudio de “puente” inmunológico: evidencia de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos. Eso es lo que Pfizer informó el lunes en un comunicado de prensa, no en una publicación científica. El estudio aún es en curso, y aún no ha habido suficientes casos de COVID-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo, algo que podría ofrecer evidencia adicional.
El estudio no es lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes. Marks de la FDA dijo que los estudios pediátricos deberían ser lo suficientemente amplios como para descartar un mayor riesgo para los niños pequeños. Gruber, de Pfizer, dijo que una vez que la vacuna esté autorizada para los niños más pequeños, serán monitoreados cuidadosamente para detectar riesgos poco comunes como todos los demás.
