Moderna solicitó el jueves a los reguladores de EE. UU. que autoricen dosis bajas de su vacuna COVID-19 para niños menores de 6 años, un movimiento largamente esperado para potencialmente abrir inyecciones para millones de niños para el verano. Según informa Kare 11, las familias frustradas esperan con impaciencia la oportunidad de proteger a los niños más pequeños de la nación mientras la gente a su alrededor se quita las máscaras y otras precauciones de salud pública, a pesar de que los mutantes de coronavirus altamente contagiosos continúan propagándose.
Moderna envió datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos que espera probar que dos inyecciones de dosis baja pueden proteger a bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar, aunque no tan eficazmente durante el aumento de omicron como antes en la pandemia. “Hay una importante necesidad médica insatisfecha aquí con estos niños más pequeños”, dijo a The Associated Press el Dr. Paul Burton, director médico de Moderna. Dos inyecciones para niños “los protegerán de manera segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en eso”.
Ahora, solo los niños de 5 años o más pueden vacunarse en los EE. UU. con la vacuna rival de Pfizer, lo que deja a 18 millones de niños pequeños sin protección. La vacuna de Moderna no es la única en la carrera. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus inyecciones de dosis aún más pequeñas funcionan para los niños más pequeños, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no eran lo suficientemente fuertes.
Ya sea que se trate de las inyecciones de una empresa o de ambas, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la agencia “se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares” para decidir si las dosis pequeñas son seguras y efectivas. Mientras surgen preguntas sobre por qué tarda tanto, Marks les dijo a los legisladores esta semana que la FDA no puede evaluar un producto hasta que un fabricante complete su solicitud. La FDA debatirá públicamente la evidencia con sus asesores científicos antes de tomar una decisión, y Marks dijo que se programarían múltiples reuniones para cubrir varias aplicaciones esperadas.
“Es sumamente importante que tengamos la evaluación adecuada para que los padres confíen en cualquier vacuna que autoricemos”, dijo Marks a un comité del Senado. Si la FDA aprueba las vacunas para los más pequeños, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar quién las necesita: todos los niños pequeños o solo aquellos con mayor riesgo de COVID-19.
La FDA se enfrentará a algunas preguntas complejas. En un estudio de niños de 6 meses a 5 años, dos inyecciones de Moderna, cada una una cuarta parte de la dosis normal, desencadenaron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus, la misma cantidad que se ha demostrado que protege a los adultos jóvenes, dijo Burton. No hubo efectos secundarios graves y las inyecciones provocaron menos fiebre que otras vacunas de rutina.
Pero la vacuna probó entre un 40% y un 50% de efectividad en la prevención de la COVID-19 sintomática durante el ensayo. Burton culpó a la capacidad de la variante de omicron de evadir parcialmente la inmunidad de la vacuna, y señaló que los adultos no reforzados mostraron una efectividad similar contra las infecciones de omicron más leves. Si bien ningún niño se enfermó gravemente durante el estudio, dijo que los niveles altos de anticuerpos son un indicador de protección contra enfermedades más graves, y la compañía probará una dosis de refuerzo para niños.
Otro problema: hasta ahora, en los EE. UU., la vacuna de Moderna está restringida a adultos. Otros países han ampliado la inyección a niños de hasta 6 años. Pero hace meses, la FDA expresó su preocupación por un efecto secundario raro, la inflamación del corazón, en niños adolescentes, y no se ha pronunciado sobre las aplicaciones pediátricas anteriores de Moderna.
Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos se enferman gravemente o incluso mueren. Alrededor de 475 niños menores de 5 años han muerto a causa de la COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, según los CDC, y las hospitalizaciones infantiles se dispararon en el pico de omicron. Sin embargo, no está claro cuántos padres tienen la intención de vacunar a los niños más pequeños. Menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años han recibido dos vacunas, y el 58% de los de 12 a 17 años.
