La primera vacuna de su tipo diseñada para proteger a los bebés del RSV, una enfermedad respiratoria común que puede causar problemas respiratorios graves, podría aprobarse en agosto. Pfizer, el fabricante detrás de la nueva vacuna candidata RSV conocida como RSVpreF, anunció el martes que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. había aceptado su solicitud de revisión y ha fijado una fecha de acción para decidir si aprobar o no para agosto de 2023.
“Si se aprueba, RSVpreF ayudaría a proteger a los bebés en su primer aliento de los efectos devastadores de esta enfermedad infecciosa que, aunque es bien conocida, ha sido particularmente evidente durante esta temporada de RSV”, dijo la Dra. Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de Pfizer. oficial de investigación y desarrollo de vacunas, dijo en un comunicado, según la nota publicada en Fox 9.
“Esperamos avanzar en la revisión de la vacuna candidata materna RSV de Pfizer con la FDA y otras autoridades reguladoras, dado su importante potencial para contribuir positivamente a la salud mundial en la prevención del RSV en bebés”, agregó Anderson. RSV, que significa virus respiratorio sincitial, es una causa común de síntomas leves parecidos al resfriado, como secreción nasal, tos y fiebre. Casi todos los niños de EE. UU. normalmente contraen una infección por RSV a los 2 años.
Si bien todos pueden contraer el RSV, representa la mayor amenaza para los bebés, los adultos mayores y otras personas vulnerables, que pueden contraer infecciones graves de las vías respiratorias y los pulmones, según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU . Entre los niños de EE. UU. menores de 5 años, el RSV generalmente provoca 58,000 hospitalizaciones y hasta 500 muertes en un año.
En todo el mundo, RSV mata a unos 100.000 niños al año, sobre todo en los países pobres. Hasta la fecha, no ha habido una vacuna aprobada para él, aunque varios candidatos han estado en las etapas de prueba. La vacuna candidata de Pfizer se administra a mujeres embarazadas, quienes luego pasan los anticuerpos protectores al bebé. La vacuna está diseñada para ayudar a proteger contra las complicaciones del RSV en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses, dijo la compañía.
Los datos de los resultados preliminares de Pfizer anunciados el otoño pasado encontraron que vacunar a las futuras mamás fue casi un 82 % efectivo en la prevención de casos graves de RSV en los primeros 90 días de vida más vulnerables de sus bebés. A los 6 meses de edad, la vacuna aún demostraba una eficacia del 69 % contra enfermedades graves, y no había signos de problemas de seguridad en las madres o los bebés.
El gran estudio internacional incluyó a 7400 mujeres embarazadas en 18 países, incluidos los EE. UU., y abarcó varias temporadas del RSV. Si la FDA aprueba la vacuna en agosto, la decisión pasará a los CDC para su aprobación final. “Las mamás siempre le dan sus anticuerpos a su bebé”, dijo en noviembre la viróloga Kena Swanson, vicepresidenta de vacunas virales de Pfizer. “La vacuna los pone en una posición mucho mejor” para formar y transmitir anticuerpos que combaten el RSV.
