Más de medio millón de pruebas caseras de COVID-19 de Roche y SD Biosensor deben desecharse de inmediato, advierte la Administración de Alimentos y Medicamentos, citando “preocupaciones significativas” sobre las bacterias que podrían infectar a los usuarios de las pruebas. Según informa Canal 4 CBS, la FDA dice que las “Pruebas piloto para el hogar de COVID-19” retiradas del mercado se pueden identificar por los números de lote que figuran en esta página . Se distribuyeron 500.000 a CVS y 16.000 a Amazon.
Ninguno de los kits potencialmente contaminados se distribuyó a través de los programas de prueba del gobierno federal como COVID.gov/tests, dice la FDA. “SD Biosensor Inc., el fabricante de la prueba piloto de COVID-19 en el hogar, informó a Roche que este problema se identificó durante las pruebas de control de calidad de rutina. Se encontraron bacterias potencialmente dañinas en la solución amortiguadora líquida”, dijo Roche en un comunicado.
La FDA dice que las bacterias descubiertas en los tubos líquidos que vienen con los kits de prueba incluyen Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia, que pueden provocar infecciones potencialmente peligrosas, especialmente en personas con sistemas inmunológicos comprometidos. Hasta el momento, la FDA dice que no ha recibido ningún informe de lesiones o muertes relacionadas con pruebas contaminadas. La agencia también advierte que las personas que ya han usado las pruebas pueden haber obtenido resultados falsos positivos o falsos negativos.
Roche y SD Biosensor dijeron que han trabajado con distribuidores y minoristas para poner en cuarentena muchas de las pruebas mientras continúa su investigación, y están cooperando con la FDA. Evie Baik, portavoz de SD Biosensor, dijo en un comunicado que su investigación ha identificado materias primas de uno de sus proveedores como el posible culpable.
La compañía está intensificando sus esfuerzos de control de calidad, dijo Baik, con la esperanza de eliminar más lotes contaminados antes de la distribución. SD Biosensor también cortó al proveedor detrás de la contaminación. “Hasta la fecha, no se ha informado ninguna enfermedad de este tipo y hasta la fecha no se ha confirmado ningún impacto en el rendimiento”, dijo Baik.
