El principal descongestionante utilizado por millones de estadounidenses que buscan alivio para la congestión nasal probablemente no sea mejor que una pastilla simulada, según expertos gubernamentales que revisaron las últimas investigaciones sobre el ingrediente farmacológico largamente cuestionado. Según la nota periodística de CBS News Texas, los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos votaron unánimemente el martes en contra de la eficacia del ingrediente que se encuentra en las versiones populares de Sudafed, Allegra, Dayquil y otros medicamentos que se venden en las farmacias.
“Los estudios modernos, cuando están bien realizados, no muestran ninguna mejora en la congestión con fenilefrina”, afirmó el Dr. Mark Dykewicz, especialista en alergias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Saint Louis.
La FDA reunió a sus asesores externos para que examinaran de nuevo la fenilefrina, que se convirtió en el fármaco principal de los descongestionantes de venta libre cuando medicamentos con un ingrediente más antiguo, la pseudoefedrina, pasaron a estar detrás de los mostradores de las farmacias. Una ley de 2006 había obligado a tomar la medida porque la pseudoefedrina se puede procesar ilegalmente para convertirla en metanfetamina.
Esas versiones originales de Sudafed y otros medicamentos siguen estando disponibles sin receta, pero representan aproximadamente una quinta parte del mercado de descongestionantes orales, valorado en 2.200 millones de dólares. Las versiones de fenilefrina, a veces etiquetadas como “PE” en el empaque, constituyen el resto.
Si la FDA sigue las recomendaciones del panel, se podría exigir a Johnson & Johnson, Bayer y otros fabricantes de medicamentos que retiren de los estantes de las tiendas sus medicamentos orales que contienen fenilefrina. Eso probablemente obligaría a los consumidores a cambiar a las versiones de venta libre de las píldoras o a aerosoles y gotas nasales que contienen fenilefrina, que no están bajo revisión.
La reunión de dos días de esta semana fue impulsada por investigadores de la Universidad de Florida, quienes solicitaron a la FDA que eliminara los productos de fenilefrina basándose en estudios recientes que mostraban que no superaban a las píldoras de placebo en pacientes con resfriado y congestión alérgica. Los mismos investigadores también cuestionaron la eficacia del fármaco en 2007, pero la FDA permitió que los productos permanecieran en el mercado en espera de investigaciones adicionales.
Esa fue también la recomendación de los expertos externos de la FDA en ese momento, que se reunieron para una reunión similar sobre el medicamento en 2007. Esta vez, los 16 miembros del panel de la FDA acordaron unánimemente que la evidencia actual no muestra un beneficio para el medicamento. “Creo que este medicamento en esta dosis oral debería haberse retirado del mercado hace mucho tiempo”, afirmó Jennifer Schwartzott, representante de pacientes del panel. “Los pacientes necesitan y merecen medicamentos que traten sus síntomas de forma segura y eficaz, y no creo que este medicamento logre eso”.
Básicamente, los asesores respaldaron las conclusiones de una revisión científica de la FDA publicada antes de la reunión de esta semana, que encontró numerosos defectos en los estudios de los años 1960 y 1970 utilizados originalmente para respaldar la aprobación de la fenilefrina. Los estudios fueron “extremadamente pequeños” y utilizaron técnicas estadísticas y de investigación que ya no son aceptadas por la agencia, dijeron los reguladores. “La conclusión es que ninguno de los estudios originales cumple con los estándares modernos de diseño o realización de estudios”, dijo el Dr. Peter Starke, principal revisor médico de la agencia.
Además, tres estudios más amplios y rigurosamente realizados publicados desde 2016 no mostraron diferencias entre los medicamentos con fenilefrina y los placebos para aliviar la congestión. Esos estudios fueron realizados por Merck y Johnson & Johnson e inscribieron a cientos de pacientes.
Un grupo comercial que representa a los fabricantes de medicamentos sin receta, la Consumer Healthcare Products Association, argumentó que los nuevos estudios tenían limitaciones y que los consumidores deberían seguir teniendo “fácil acceso” a la fenilefrina.
Al igual que muchos otros ingredientes de venta libre, la fenilefrina fue esencialmente protegida durante una amplia revisión de la FDA iniciada en 1972. Se ha vendido en diversas formas durante más de 75 años, antes de las propias regulaciones de la agencia sobre la efectividad de los medicamentos.
“Cada vez que un producto ha estado en el mercado por tanto tiempo, es parte de la naturaleza humana hacer suposiciones sobre lo que creemos saber sobre el producto”, dijo la Dra. Theresa Michele, quien dirige la oficina de medicamentos sin receta de la FDA.
Pero los revisores de la FDA dijeron que su última evaluación refleja nuevos conocimientos de las pruebas sobre la rapidez con la que se metaboliza la fenilefrina cuando se toma por vía oral, dejando sólo niveles traza que llegan a las fosas nasales para aliviar la congestión. El fármaco parece más eficaz cuando se aplica directamente en la nariz, en aerosoles y gotas.
Es poco probable que la votación del panel del martes, que no es vinculante, tenga algún impacto inmediato. La opinión negativa del grupo abre la puerta para que la FDA retire la fenilefrina de una lista federal de descongestionantes considerados eficaces para pastillas y líquidos de venta libre. La FDA dijo que eliminar los productos eliminaría “costos innecesarios y demoras en la toma de un medicamento que no tiene ningún beneficio”.
La lista de medicamentos descongestionantes nasales, o monografía, de la FDA no se ha actualizado desde 1995. El proceso para cambiar una monografía tradicionalmente ha llevado años o décadas, y ha requerido múltiples rondas de revisión y comentarios públicos. Pero una ley de 2020 aprobada por el Congreso agiliza el proceso, lo que debería permitir a la FDA acelerar la publicación de nuevos estándares, dosis y etiquetado para ingredientes sin receta.
