La exportación de dispositivos médicos, que representa negocios por 20 mil millones de dólares, tendrá un impacto debido a que la Norma Oficial Mexicana que establece los requisitos mínimos para la fabricación, almacenamiento y distribución de esos productos desconoce el estándar internacional, aseguraron empresarios.
El presidente del Consejo Nacional de la Industria Maquiladora y Manufacturera de Exportación (Index), Luis Hernández, dijo que durante la X Cumbre de Líderes de América del Norte expusieron a la autoridad de los tres países socios —México, Estados Unidos y Canadá— las dificultades que tienen en materia energética, la normatividad para dispositivos médicos, así como el tema educativo y relocalización de inversiones, conocida como nearshoring.
Explicó que, en especial, la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos “no reconoce el estándar internacional”, y afecta a ensambladores.
Aunque esa normatividad se publicó el 20 de diciembre de 2021, entró en vigor a los 180 siguientes a su publicación, es decir, en junio de 2022; sin embargo, los maquiladores aseguran que la disposición tendrá un impacto.
La autoridad de la Secretaría de Salud justificó que el objetivo de la norma es “establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo”.
De acuerdo con el Index, existen entre 10 y 15 subsectores de dispositivos médicos que se exportan de México a otros países, cuyo valor ascendió a 20 mil millones de dólares entre 2021 y 2022.
