Las vacunas contra el COVID-19 para niños menores de 5 años sufrieron otro retraso de un mes el viernes, ya que los reguladores de EE.UU. frenaron abruptamente sus esfuerzos para acelerar la revisión de las vacunas que Pfizer está probando para los niños, informó Canal 5 ABC con datos de Agencia AP. La Administración de Alimentos y Medicamentos, preocupada por el número de víctimas de la variante omicron en los niños, tomó la medida extraordinaria de instar a Pfizer a solicitar la aprobación de la vacuna de dosis extra baja antes de que quede claro si los niños necesitarán dos o tres inyecciones. El plan de la agencia podría haber permitido que las vacunas comenzaran en unas semanas.
Pero el viernes, la FDA cambió de rumbo y dijo que había quedado claro que la agencia necesitaba esperar datos sobre qué tan bien funciona una tercera inyección para el grupo de edad más joven. Pfizer dijo en un comunicado que esperaba los datos para principios de abril. El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que esperaba que los padres entendieran que la decisión de la agencia era parte de su cuidadosa revisión científica de la evidencia que Pfizer ha presentado hasta ahora.
Esa información “nos hizo darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis del ensayo en curso para tomar una determinación”, dijo Marks a los periodistas. “Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de revisar estas vacunas porque también somos padres”. Los 18 millones de niños menores de 5 años de la nación constituyen el único grupo de edad que aún no es elegible para la vacunación.
Los expertos en vacunas estaban preocupados por la carrera repentina para evaluar la vacuna de Pfizer, y ahora se preguntan qué pensarán los padres de las idas y venidas. “Creo que tomaron la decisión correcta de tener cuidado y esperar los datos de la tercera dosis”, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA. “Fue genial escuchar que podría haber algunos datos prometedores de dos dosis, pero salió como ‘Hola a todos, pueden esperar una vacuna en unas pocas semanas’”, agregó. “Creo que este mensaje se vuelve muy confuso para la gente”.
No es el primer retraso. Pfizer originalmente esperaba saber a fines de diciembre si las dosis extra bajas funcionaban para niños menores de 5 años, solo para enfrentar un revés decepcionante. Los resultados preliminares del estudio mostraron que dos inyecciones eran lo suficientemente seguras y fuertes como para brindar una buena protección a bebés de hasta 6 meses. Pero una vez que los niños llegaron a la edad preescolar (los niños de 2 a 4 años), dos dosis no fueron lo suficientemente protectoras, lo que provocó que se agregara una tercera al estudio.
Así que fue una sorpresa cuando hace unas semanas, la FDA instó a Pfizer y su socio BioNTech a seguir adelante y presentar su solicitud. La próxima semana, los asesores científicos independientes de la agencia debatirían públicamente si estaba bien comenzar a darles a los niños dos inyecciones antes de que hubiera pruebas de que una tercera les brindaría la protección adicional necesaria, una medida muy inusual.
El viernes, la FDA canceló abruptamente esa reunión y prometió realizarla una vez que Pfizer presente la evidencia de la tercera dosis. Incluso si Pfizer completa su presentación a principios de abril, la FDA y otras autoridades sanitarias tardarán varias semanas en revisar y examinar públicamente los datos.
A principios de esta semana, Marks de la FDA prometió que la agencia no tomaría atajos, pero también señaló lo rápido que estaba cambiando la pandemia. Antes del Día de Acción de Gracias, nadie había oído hablar de omicron, para el mes pasado las infecciones pediátricas de COVID-19 habían alcanzado un máximo histórico, y ahora los casos están disminuyendo rápidamente a medida que el último mutante se agota.
