Los asesores federales de salud respaldaron el martes por poco una vacuna experimental de Pfizer que pronto podría convertirse en la primera inyección para proteger a los adultos mayores contra la enfermedad respiratoria conocida como RSV. Según Canal 5 ABC, el panel de la Administración de Drogas y Alimentos votó 7-4 en dos preguntas separadas sobre si los datos de Pfizer mostraban que la vacuna era segura y efectiva contra el virus respiratorio para personas de 60 años o más. Un panelista se abstuvo de votar. La recomendación no es vinculante y la FDA tomará su propia decisión sobre la vacuna en los próximos meses.
El voto positivo se produjo a pesar de las preocupaciones sobre posibles reacciones raras y preguntas sobre cómo le fue a la vacuna en las personas que enfrentan los mayores riesgos del RSV. La inyección de Pfizer fue más del 85% efectiva para prevenir enfermedades graves en un estudio de la compañía, pero los panelistas señalaron que había pocas personas con problemas de salud subyacentes.
“Creo que aquí se cumplió claramente el criterio principal de valoración”, dijo el Dr. Daniel Feikin, consultor de enfermedades respiratorias que votó a favor de la vacuna. “Es decepcionante que no tengamos más datos sobre los grupos de alto riesgo y los resultados graves”. Feikin y otros panelistas dijeron que la FDA debería exigir más datos sobre seguridad y eficacia en el estudio de seguimiento planificado de Pfizer.
El panel de la FDA también está revisando otra vacuna RSV propuesta por GlaxoSmithKline. El panel de la FDA está programado para revisar y votar sobre la inyección de GSK, que también está diseñada para prevenir enfermedades respiratorias en adultos mayores, el miércoles.
Para la mayoría de las personas sanas, el RSV es una molestia similar al resfriado. Pero para los más jóvenes, los ancianos y las personas con ciertos problemas de salud, puede ser grave e incluso mortal. El virus puede causar infecciones profundas en los pulmones, provocando neumonía.
Los esfuerzos para desarrollar vacunas contra el RSV sufrieron un gran revés en la década de 1960 cuando se demostró que una inyección experimental empeoraba las infecciones en los niños. El interés público en una posible vacuna alcanzó su punto máximo el otoño pasado durante una oleada de casos que afectaron a bebés y estadounidenses mayores. Pfizer y GSK actualmente solo solicitan la aprobación entre aquellos que tienen 60 años o más.
Gran parte de la reunión del martes se centró en dos casos de síndrome de Guillain-Barré, una rara reacción neurológica, diagnosticada en dos personas de unas 20.000 que recibieron la inyección de Pfizer. Pfizer dijo que los casos podrían deberse a otros factores médicos. Pero la FDA dijo que la reacción es “un riesgo potencial importante” y debería ser rastreada y estudiada de cerca, si se aprueba la vacuna. El síndrome de Guillain-Barré ocurre cuando el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error algunas de sus células nerviosas, lo que a veces provoca una parálisis que suele ser temporal.
Los panelistas que votaron en contra del perfil de seguridad de la vacuna citaron los dos casos. “Creo que debemos hacer todo lo posible para asegurarnos de que las vacunas sean seguras antes de enviarlas al público”, dijo el Dr. James Hildreth de Meharry Medical College.
